拐点tt已现,疫苗商场行将进入高速增量快车道

  9月21日讯 2016年因为山东省问题疫苗事情的迸发,疫苗行情一度堕入冰点,导致多个疫苗企业受影响成绩大幅下滑。时隔一年,疫苗职业破冰复苏,以智飞生物为代表的疫苗企业2017上半年成绩纷繁告捷,再加上多个重磅疫苗产品获批上市,职业拐点行将到来。

  山东疫苗案子迸发,疫苗行情堕入低谷

  2016年3月,山东警方破获案值5.7亿元不合法疫苗案,疫苗未经严厉冷链存储运送销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。该事情一经爆出,引起极大注重,全国疫苗行情堕入冰点,2016年二类疫苗商场份额萎缩过半,多个疫苗企业受影响,成绩大幅度下降。

  方针上,受“山东不合法疫苗案子”的影响,近两年政府连发多个方针加强疫苗监管,避免再发相似案子。

  ·2016年4月,国务院发布《国务院关于修正<疫苗流转和避免接种办理条例>的决议》,规则:“第二类疫苗由省级疾病避免操控安排安排在省级公共资源交易平台会集收购,由县级疾病避免操控安排向疫苗出产企业收购后供给给本行政区域的接种单位。疫苗出产企业应当直接向县级疾病避免操控安排配送第二类疫苗,或许托付具有冷链贮存、运送条件的企业配送。承受托付配送第二类疫苗的企业不得托付配送。”

  ·2016年6月,国家食药监总局、国家卫计委发布关于贯彻施行新修订《疫苗流转和避免接种办理条例》的告诉,要求如下:“疾病避免操控安排通过省级公共资源交易平台收购疫苗,原疫苗运营企业不得购进疫苗,不得将疫苗出售给疾病避免操控安排以外的单位和个人,2016年12月31日前应将已购进的第二类疫苗出售完毕,2017年1月1日起中止疫苗出售,请求刊出《药品运营许可证》或核减疫苗运营范围。”

  ·2017年9月,国家食药监总局与国家卫计委联合发布了《关于进一步加强疫苗流转监管促进疫苗供给作业的告诉》。《告诉》提出,疫苗不得与非药品同车混合运送;要逐步完结疫苗最小包装单位出产、贮存、运送、运用全过程可追溯;加强疫苗有效期办理,避免过期疫苗进入运用环节;在同一省、自治区、直辖市,同一家疫苗出产企业选取疫苗配送企业不得超越2家。

  商场上,受“山东不合法疫苗案子”的影响,国家修订了《疫苗流转和避免接种办理条例》,一起,疫苗接种的效劳形式也发生了改变。由此引发的职业调整、磨合、习惯,使得我国约四十多家疫苗出产企业,疫苗产品出售均受较大程度冲击,导致2016年出售额遭受较大影响,运营成绩较上年同期大幅下滑。其间,沃森生物在2016年半年报中说到,净亏损达1.6亿元;智飞生物2016年上半年净利润下降88.87%;康泰生物因为主经营务下滑较为凶猛,2016年第二季度出售简直阻滞,所以在2017年1月1日转为直销形式;天坛生物2106年上半年疫苗板块经营收入2.65亿元,同比削减22.72%,所以2017年转让北生研和长春祈健两大疫苗首要公司股权,从此剥离疫苗事务。

  2017疫苗商场复苏,智飞生物净利润暴增13倍

  时隔一年时刻,“山东不合法疫苗案子”的影响逐步下降,疫苗商场开端复苏,熬过隆冬的疫苗企业在2017上半年均有不错收成,以智飞生物为典型,各家疫苗板块净利润较上一年增幅较大。

  智飞生物:智飞生物是集疫苗研制、出产、署理、推行、出售、配送等为一体的生物医药高科技企业,也是我国本乡归纳实力最强的上市民营生物疫苗供给和效劳商之一。2017上半年智飞生物完结经营收入4.45亿元,同比增加142.01%;归属于上市公司股东的净利润1.72亿元,同比增加1326.96%。智飞生物解说成绩大幅增加是因为上一年山东疫苗事情引发的不确定性要素正逐步消除,职业新政已逐步落地施行,二类疫苗的出售作业连续康复。

  材料显现,智飞生物现有研制基地2个,研制中心1个,在研项目21项包含正在请求文号的、获得临床批件及临床前的项目,产品触及流脑类系列疫苗、肺炎类疫苗、乙肝类疫苗、结核类疫苗等。现在,获得GMP证书6项,具有发明专利15项,正在请求专利12项。

  本年4月,智飞生物推出上市后首份再融资方案,拟非公开发行不超越1亿股募资不超越23.5亿元,投向智飞绿竹新式联合疫苗产业化项目(第一期)、智飞龙科马人用狂犬病疫苗(二倍体细胞)产业化项目以及智飞龙科马生物制药产业园(A区)项目之研制中心项目,有利于公司完结可继续的长时间发展战略。

  长春高新:长春高新的“冻干水痘减毒活疫苗”、“狂犬疫苗”等疫苗产品在各自范畴具有较高的商场占有率。2017年上半年长春高新完结经营收入16亿元,同比增加25.44%;归属上市公司股东净利润为2.84亿元,同比增加32.25%。其间,主营疫苗产品的子公司百克生物完结收入3.03亿元,同比增加127.12%,完结净利润6280万元,同比增加60.58%。对此,长春高新解说是因为“山东疫苗事情”影响逐步衰退影响。

  材料显现,长春生物鼻喷流感减毒活疫苗III期临床完结一切自愿者的疫苗打针,安排召开了流感Ⅲ期临床的中期讨论会,估计7月份将完毕悉数3个接种点的现场作业,现在估计在2017年12月申报出产。一起,迈丰药业狂犬疫苗产品在本年头完结有效期延伸至1.5年的作业,出产工艺安稳及扩展作业获得阶段性效果,有效期1.5年的第一批产品共7914人份,在2017年6月顺畅通过中检院的批签发。以上作业都为迈丰下一步产能扩展打下了根底。2017年1-6月迈丰狂犬疫苗请求批签发12.13万人份,通过批签发4.72万人份。

  多个重磅产品获批上市,疫苗职业拐点已现

  此前国内疫苗板块因为大多数是种类都是贱价的一类苗和同质化严峻的二类苗,竞赛剧烈,企业盈余有限;而且,疫苗研制周期长,出产技术要求高,职业壁垒较高;所以不被商场和企业所注重。而因为山东不合法疫苗案的迸发,疫苗行情堕入冰点。

  上一年,CFDA共同意了8个疫苗产品上市,包含6个国产产品和2个进口产品。同意的国产疫苗包含脊髓灰质减毒活疫苗糖丸、人用狂犬病疫苗、吸附破伤风疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗和肠道病毒71型灭活疫苗;进口产品包含葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(希瑞适)和辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(沛儿13)。其间,辉瑞肺炎疫苗2016年全球出售额高达57.18亿美元,默沙东的人乳头瘤病毒疫苗2016年全球出售额为22亿美元。在通过绵长的隆冬期后,跟着疫苗行情逐步复苏,HPV、13家肺炎等多个重磅种类附近上市或处于上市初期,将为疫苗商场带来巨大生机。

  有业界人士表明:“疫苗大种类是“放量最快”的立异药,比较一般立异药物来说,疫苗种类受投标降价、医保报销影响小;终端为县级CDC,进入终端流程简略,简单快速完结出售;而且跟着人们生活水平的进步,居民疫苗接种认识渐强,疫苗更获益于消费晋级。可以说疫苗大种类是晋级版的立异药物,上市后空间广阔放量敏捷,将为相关企业带来巨大的成绩增量,职业拐点已现”。

maowenben

(材料来历:中泰证券、长江证券、广发证券等多家证券公司研报)

责任编辑:曹静

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移动医疗进入下半场 医联借企鹅诊所求解职业痛点

  9月22日讯 自2014年开端,本钱大举进入移动医疗职业,有数据显现,两三年时刻国内移动医疗公司一度展开到了5000家。富贵往后,跟着本钱的镇定,2017年仅刊出的移动医疗公司就达1000余家,到现在,还在真实运营的现已缺少50家。

  跟着一批参加者的退出,线上流量资源的分割现已根本完毕。从2017年开端,移动医疗的竞赛现已进入了下半场,而下半场的竞赛首要在线下。

  医疗职业受方针的影响很深,进入“十三五”以来,分级医治准则正在全面推开。作为移动医疗企业,适应方针走向至关重要。依照方针的要求,家庭医师效劳现已成为把患者留在底层的重要抓手,而环绕家庭医师准则的健康办理现已成为移动医疗职业新的风口。

  医联创始人兼CEObbbbb王仕锐表明,分级医治的关键是展开全科效劳。现在,职业最大的痛点在于,没有真实意义上的全科医疗,不能有效地完结健康办理。个人和家庭无法取得全过程的健康办理效劳,移动医疗本身的优势,有助于处理这一痛点。

  进军线下全科诊所

  2017年9月14日,移动互联网医疗健康企业——“企鹅医师”在京举行发布会,正式宣告进军线下诊所事务。

  据医联CEO,一同也是企鹅医师CEO王仕锐介绍,企鹅医师现已率先在北京、成都、深圳三座城市落地自建企鹅诊所,现在,成都和北京诊所现已彻底建成并将投入运营。其效劳范围掩盖内科、外科、口腔、恢复医学、心理咨询、皮肤科、体检等悉数常见科室。

  企鹅医师是腾讯、医联、基汇本钱、红杉本钱联合组成而且由腾讯控股的移动互联网医疗健康企业。

  医联作为我国抢先的实名医师渠道,参加组成企鹅医师是该公司向线下布局的重要一环。从线上到线下,一向被以为是移动医疗企业面对的最大应战,因为医疗职业的特殊性,如果不能完结落地,移动医疗的盈利形式就无从谈起。

  线下诊所一向被以为是移动医疗值得进军的范畴,在我国,优质的全科诊所不光在系统内短缺,在民营医疗范畴,也是一片空白。

  王仕锐坦言,我们一开端从未想过开诊所,但我们逐步发现,开诊所是我们的任务。在开设诊所的过程中,我们意识到,我国缺少的并不是一系列同质化的诊所,而是能专心于个人和家庭的健康办理效劳。

  有揭露数据计算,近些年来,我国医疗消费的复合增加率高达17%,现已超越了GDP的增速。而在如此高品质的需求下,近十年,我国医护人员增加仅仅为1.5倍,远远无法满意社会的需求。值得注意的是,单纯的建造连锁诊所,不光功率低下,更无法发挥互联网企业轻财物、便利流量进口的优势。

  王仕锐着重,作为轻财物的互联网公司,我们并不期望变成房地产公司。我们的职责是在我国真实树立职业标准。自建诊所仅仅第一步,未来我们期望能树立诊所联盟,终究完结诊所同享。

  医联不只仅期望经过企鹅医师的渠道为线下诊所招引患者,还期望经过自主研制的诊所办理系统去衔接国内其他优质诊所,并经过办理系统供给云效劳,企鹅医师会与其他诊所一同同享供应链资源、办理经验以及会员效劳标准,经过打造诊所联盟快速仿制企鹅医师形式。数据显现,上线仅两个月,企鹅医师现现已过“医掌柜”衔接800多所线下诊所,在此基础上,每天登陆并运用医掌柜系统的诊地点200家左右。

  医疗职业在互联网化过程中,一向面对一个巨大的难题,即医疗效劳难以标准化。企鹅医师不只仅会把非自营的诊所归入联盟之前,会协助诊所树立信息化系统,标准他们的医治途径,而且树立更高的医疗质量标准。只要到达企鹅医师的要求,才干变成联盟的一部分。然后同享来自于医联和企鹅医师的资源。

  用医疗资源衔接悉数完结闭环

  现在,在我国的清洁系统中,公立医院占有主导地位,因而,大部分民营医疗组织招不到适宜的医护人员。作为我国抢先的实名医师渠道,医联具有43万的实名认证医师,超越23万的三甲医院认证医师。因而,企鹅医师期望经过多点执业,来完结为客户供给高质量的医疗效劳。多点执业正在成为我国近300万执业医师的一起挑选,线下诊所不只能够经过互联网化的方法衔接医患,还能够经过互联网调集医疗资源,既能够提高医师的收入水平,亦能够便利患者择优就诊。

  王仕锐介绍,在医疗资源方面,我们期望完结“医师同享”,即悉数诊所的医师都不是全职医师。现在,90%的医师都期望使用业余时刻展开多点执业。用市场化的方法整合医师的碎片时刻,完结模块化整合。其实,从全球来看,这也是必定的趋势,越是优异的医师越是不可能固定在一个组织执业。

  近些年来,医联在不断强化线上医师交流渠道的一同,一向在活跃跟各类医疗组织协作,促进医疗资源的良性活动,推进多点执业。

  据计算,医联现已与超越5000家协作医疗组织/诊所/私立医院协作,在医联的推进下,每月促进超越2万台手术出转诊,大部分为重症手术。

  在确保医师资源足够的情况下,企鹅医师还方案完结从线上到线下的闭环办理,腾讯出资履行董事穆亦飞以为,诊所是要完结互联网与传统医疗系统闭环的重要测验,未来就诊流程从线上到线下来回流转,两头数据运送,把每个人的诊前、诊中、诊后、恢复、健康办理的悉数数据串联起来,树立起个别的医疗数据档案。

  值得注意的是,树立线下诊所是医联进军线下的第一步。2017年以来,由医联打造的我国首个原创大型临床医学内容节目《极限会诊》,首播观看人数超越2万,每期观看人数累计超越10万,参加节目的专家团主委,如胡大一、霍勇、樊代明都是国内闻名专家,有望成为我国医学内容节目的流量IP。

  医联在凭借企鹅医师的“免费问医师”,也一向企图介入药品买卖环节。据业内人士泄漏,医联此前悄然收买了一家广州的药品流转企业,现已取得GSP资质,有望在完结衔接线上线下资源,经过DTP方法满意客户的用药需求。

  王仕锐着重,我们未来十年的方向都不会变,就是运用医联的医疗资源,做一个从线上到线下的个人与家庭全流程的健康办理形式。不只要做到对60%常见病的医治,还要对80%的常见病进行筛查。未来,诊所联盟将会把用户数据树立在一致的用户办理渠道,将用户与企鹅医师医疗资源悉数打通,效劳用户从出世第一天到生命完结全生命周期的健康办理。

职责编辑:曹静

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新氧发布了2017年医美职业研究报告

  近年来,我国医美职业迎来了飞速增加期,从2009年到2015年,我国医美职业保持着15%年复合增加速度,现在已有超越2万多家医疗美容建立。在商场需求下,在线医美途径因互动性强的优势迎来杰出开展活力。

  8月8日,新氧发布了《2017年医美职业白皮书》,这一份医美职业研究报告新氧已接连发布了3年,依据这3年的数据显现,针剂商场价下滑70%以上,而形成这一主要因素是由于把获客本钱从传统组织的3000元/人以上,拉低到300元/人以下。

  新氧CEO金星指出,形成针剂商场价下滑现象一是由于药品中外差价大,有回落空间;二是由于消费越发的通明;三是由于组织以针剂为引流项目。尽管玻尿酸等针剂价格降低了,但组织的手术价格这3年来却没有太大回落,一是由于医师的收入在增加;二是由于途径署理价格一路水涨船高;三是手术项目是组织的获利来历。这也阐明,关于途径医院,赢利被压得太薄,现已处于挣扎在生计线上,因而没有降价地步。

  “当我们协助线下医疗组织把出售本钱从50-70%降到10%后,还会促进他们把省下来的钱用于医疗效劳自身,终究进步用户复购率。”新氧CEO金星以为,“这才是一家公司正确的价值导向”。

  据了解,新氧现在占有在线医美商场70%比例,成为首家取得年度盈余的医美途径。

  截止现在,新氧现已取得bbbbb了3轮融资,分别是:

  2014年1月,来自经纬我国的数百万美元A轮融资;

  2014年12月,来自挚信本钱、经纬我国的2000万美元B轮融资;

  2016年3月,来自优壹品的5000万美元C轮融资。

责任编辑:段霞霞

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男人心脏过火"健壮"险猝死 手术剜去"心头肉"

  41岁的大刘(化名)总是莫名昏厥,曩昔,他和家人将之归结为癫痫,但其实,他仍是个严峻的肥厚型梗阻性心肌病患者。因为此病一般具有宗族遗传性,医师吩咐大刘一定要让家人也来做个查看,成果大刘的大哥、二哥、大姐都有此病,再加上猝死的父亲,一个家庭中五口人,都有一颗过火“健壮”的心。

  大刘是安徽人,在南京打工多年。他从小就有癫痫病史,曾经在作业时昏厥过三四次,每次过一瞬间就好了,所以他和家人也没太介意。这一次的症状要严峻许多,妻子赶忙将他送到江北一家医院,成果心脏彩超提示,他是肥厚型心肌病,医治之后并没有好转,医师主张他转到技能更老练的另一家医院心血管病中心做进一步医治。

  第二家医院心血管病中心主任李庆国通知大刘,肥厚型心肌病是一种体现为心肌肥厚的疾病,分为梗阻性和非梗阻性,不幸的是大刘患上的是肥厚型梗阻性心肌病。正常的心肌厚度应该在5-10毫米,而患有此病的患者心肌十分厚,一般厚度大于15毫米以上就是肥厚型梗阻性心肌病。大刘的室间隔厚度约有26毫米,属病况相当严峻。

  李庆国主任为大刘进行了手术,切除剩余心肌,“疏通”左心室血流的流出道,防止心脏瓣膜替换。大刘的手术很成功,现在已在恢复阶段。

  据悉,我国肥厚型心肌病发病率为1.6 ,据此计算,现在全国大约有200万患者。当梗阻发作的时分,就会形成血流不畅、心房颤动,然后出现充血性心力衰竭或体循环栓塞,终究形成猝死。而患者的初期体现往往是气喘、晕厥等等。李庆国说,这个疾病对人的损害十分之大,特别关于青少年、运动员来说,运动发作的猝死,居首位的原因就是肥厚型梗阻性心肌病。“有青少年,打篮球或跑步后猝死,很可能就是这个原因,但家人往往不知道他有此病。”李庆国说。

责任编辑:秦亮

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重磅学术期刊封面论文一周盘点(9.25)

《科学》:CRISPR技能改进的猪

maowenben

在器官移植手术需求的器官严峻缺少的今日,将非人类器官移植到人类体内不失为一种处理问题的办法。猪的有些器官在巨细和功用上与人类的器官很类似,可是将猪的器官移植到人体中却需求跨过一个重要的妨碍。猪的基因组中带着着猪内源性逆转录病毒(porcine endogenous retroviruses, PERVs)序列,这些PERVs有可能感染到人体中并且形成潜在的健康危险。美国eGenesis公司杨璐菡博士与哈佛医学院(Harvard Medical School)George Church教授带领的研讨团队使用CRISPR-Cas9基因修改技能让一种猪原代细胞系中的PERVs悉数失活,然后经过体细胞核搬运的办法生成了全身一切细胞中PERVs悉数失活的猪。这项研讨不光增进了对PERVs活性的了解,并且可能为由猪到人的器官移植供给了一个更安全的器官来历。

相关阅览:Science重大突破!杨璐菡博士团队处理异种器官移植要害难题!

Inactivation of porcine endogenous retrovirus in pigs using CRISPR-Cas9

http://science.sciencemag.org/content/357/6357/1303

《Science Translational Medicine 》:监控心肌的线粒体氧化复原情况可以猜测心脏骤停的发作

maowenben

敏捷精确地评价安排的供氧是否足够在许多情况下对患者的生计至关重要,尤其是在重症监护医学和手术范畴。现在对供氧情况的监测手法是丈量静脉血氧饱和度(oxyhemoglobin saturation of venous blood)。可是这种办法一般只能供给全体供氧情况的信息,许多情况下了解部分安排的供氧情况非常重要,例如血管重建或许心脏手术之后。波士顿儿童医院(Boston Children’s Hospital)的研讨人员开宣布一种共振雷曼广谱(resonance Raman spectroscopy, RRS)体系,这一体系的探头放在心外膜外表就能经过丈量心肌中线粒体的氧化复原情况来评价心脏的供氧情况。依据心肌线粒体中电子传递链细胞色素的情况,研讨人员可以以95%的敏感性和100%的特异性判别出心脏骤停的呈现。这一技能可能协助实时发现器官供氧的严峻缺点。

Responsive monitoring of mitochondrial redox states in heart muscle predicts impending cardiac arrest

http://stm.sciencemag.org/content/9/408/eaan0117

《Science Signaling》:RNA修改酶ADAR在肺腺癌搬运中的效果

maowenben

大型基因组研讨标明在肿瘤细胞中RNA修改异常很多呈现。效果于双链RNA的腺苷脱氨酶(adenosine deaminase acting on double-stranded RNA, ADAR)在RNA修改中将腺苷(adenosine, A)转变为肌苷(inosine, I)。ADAR扩增与非小细胞肺癌患者的不良预后相关,可是ADAR影响肺癌开展的机制并不非常清楚。美国留念斯隆-凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)的研讨人员发现,在肺腺癌细胞中,ADAR与FAK mRNA相结合并且导致FAK mRNA 稳定性添加,然后添加FAK蛋白的表达。FAK是调理细胞搬迁、侵袭、粘赞同肿瘤搬运的重要因子。小分子FAK抑制剂可以在肺腺癌细胞中阻断ADAR诱导的侵袭性。这项研讨意味着FAK抑制剂可能是表达高水平ADAR的肺腺癌的潜在疗法。

The RNA-editing enzyme ADAR promotes lung adenocarcinoma migration and invasion by stabilizingFAK

http://stke.sciencemag.org/content/10/497/eaah3941

《天然》:对有丝分裂原和p53的回忆决议细胞是否进入细胞周期

maowenben

对细胞增殖的调理对免疫反响、安排再生和保持器官功用都是有必要的。当有丝分裂发作之后,有些子细胞会敏捷进入下一个细胞周期,而别的一些细胞则会进入时间短乃至是永久的休眠期。那么是什么机制决议子细胞会不会进入下一个细胞周期呢?斯坦福大学的研讨人员的研讨发现促进成长的信号通路会导致细胞周期蛋白D1(cyclin D1)的mRNA在母细胞中堆集,而DNA损害则会导致细胞中带着很多处于激活情况的p53。在有丝分裂时,这些细胞成份会被传递给子细胞,在子细胞中细胞周期蛋白D1的mRNA会被转录生成蛋白,而p53会促进p21蛋白的生成。承继了很多细胞周期蛋白D1的细胞会进入下一个细胞周期,而承继了很多激活情况的p53的细胞则会进入休眠期。这项研讨提醒了一个调控细胞周期的体系,它有倾向地挑选DNA损害较小的细胞更频频地进行细胞增殖,然后最大化细胞集体的健康。

Competing memories of mitogen and p53 signalling control cell-cycle entry

https://www.nature.com/nature/journal/v549/n7672/full/nature23880.html

《Cell》:蛋白核的类液态结构和它的动态重组

maowenben

全球大约30%~40%的碳固定(carbon fixation)进程发作在藻类叶绿体中称为蛋白核的非膜性细胞器中。蛋白核基质由密布填塞的固碳酶Rubisco构成,曩昔以为蛋白核呈晶体形状或为无定形固体。斯坦福大学的研讨人员运用冰冻电镜成像技能发现在单细胞莱茵衣藻中的蛋白核并不呈晶体形状,而是像液体一样,跟着细胞分裂而涣散或凝集。并且三分之二的子细胞中的新蛋白核是经过母细胞中的蛋白核分裂发生。这项研讨提出的蛋白核基质的新模型将协助进一步了解蛋白核的结构、生成和调控,一起它也将拓宽我们对液态细胞器构架和遗传的了解。

The Eukaryotic CO2-Concentrating Organelle Is Liquid-like and Exhibits Dynamic Reorganization

http://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(17)30933-9

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青峰药业呼应总局布告:严格执行总局要求,等待终究检tt验成果

  2017年9月23日,国家食品药品监督管理总局发布2017年第153号布告,布告指出国家药品不良反响监测中心监测发现,青峰药业出产的3批次喜bbbbb炎平注射液共发作十多例寒战、发热等不良反响。事发地食品药品监管部分对涉事产品正在查验。

  记者从青峰药业官方网站上得悉,其已就总局布告发布《关于喜炎平注射液布告工作的阐明》(以下简称“阐明”):正严厉依照国家局的要求敏捷召回三批涉事的药品,喜炎平注射液出产线已停产待检,公司已中止库存产品的发货与出售,且正在全面排查质料、出产、质量及存储等一切可能存在危险的环节。

  一起,阐明中也奉告:“到现在为止,我司及赣州市药检所对涉事批药品的热源项紧迫检测现已完毕,三个批次的样品经查验均合格,江西省药检院的加急查验也在进行中,我们等待该查验成果。”

  此次涉事批号的喜炎平注射液主要成分是穿心莲内酯磺化物,临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域。此前的文献计算成果显现,喜炎平注射液不良反响发作率为0.75‰,属稀有不良反响。但因为喜炎平注射液使用人群的基数较大,不扫除临床使用不标准等要素导致不良反响的发作。

  面临此次总局布告,青峰药业也在阐明中许诺承当药品安全主体职责,合作药监部分仔细全面地进行危险排查和危险操控:“如果确实是因为产品和工厂原因形成的,并且超过了药物合理不良反响领域的,发现产品的质量或工厂的出产管控呈现了问题,我们必定要承当相应的法律职责、经济职责和道义上的职责,必定不会把公司利益凌驾于民众健康安全之上。”

  据悉,现在青峰药业正合作食品药品监督管理部分进行信息的全面搜集与剖析,为防控危险,确保临床用药安全,食药监总局先行通报归于正常流程。

  《关于喜炎平注射液布告工作的阐明》原文:

  2017年9月23日,国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局”)在其官网中发布了《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的布告(2017年第153号)》 的文件(以下简称“布告”),我司正严厉依照国家局的要求敏捷召回三批涉事的药品,喜炎平注射液出产线已停产待检,公司已中止库存产品的发货与出售,且正在全面排查质料、出产、质量及存储等一切可能存在危险的环节。国家和省、市专家组成的专家组正在我司进行专项飞翔查看,涉事批次产品已被相关药检组织抽检,我们等待查看和查验的成果。

  作为一家药品出产企业,我们清醒地认识到本身的职责和职责,药物安全的榜首职责人是药品出产企业,曾经是,现在是,未来也是。在公民的健康安全和社会安定调和面前,企业的利益是第二位的。不管监管办法怎么,不管终究成果怎么裁决,企业始终是肩负起效劳公民健康和确保民众用药安全的职责主体,这一点我们从不会忘掉。

  布告发布后,很多的医疗组织、医务人员、专家、政府部分、新闻媒体及个人在问询有关状况,我们在履行国家局布告要求的过程中,也发现不同组织、不同人员对布告中的一些文义了解存在误差,这也给精确完整地履行布告的精力带来困难,给临床终端的用药次序带来紊乱,为此,我司发布此阐明。

  一、此次工作触及到的病例不良反响症状主要以热源样反响为主,到现在为止,我司及赣州市药检所对涉事批药品的热源项紧迫检测现已完毕,三个批次的样品经查验均合格,江西省药检院的加急查验也在进行中,我们等待该查验成果。

  二、现在由国家和省、市专家组成专家组正在对我司喜炎平出产线进行专项飞翔查看。

  三、依据国家局布告和文件的要求,此次仅对涉事三批药品进行召回,仅对涉事三批药品下达了停用的指令,国家局在工作查询清楚之前,要求工厂暂停该产品的出产和出售,归于正常的标准程序;一起,国家局没有要求召回和停用此次布告批次之外的药品。此事触及公民健康安全,误解和误传国家监管部分布告信息,应承当法律职责。

  四、喜炎平注射液现已上市近四十年,使用人群的基数比较大,产品的效果、安全性和质量操控在医务界一向有比较好的名誉。此次工作发作后,我司高度重视,合作药监部分仔细全面地进行危险排查和危险操控。我们也希望能根据客观事实和谨慎地剖析,全面地评价,真实找到原因。确实是因为产品和工厂原因形成的,并且超过了药物合理不良反响领域的,发现产品的质量或工厂的出产管控呈现了问题,我们必定要承当相应的法律职责、经济职责和道义上的职责,必定不会把公司利益凌驾于民众健康安全之上。

  作为一家出产高危险产品的药品出产企业,即使此次工作终究的职责断定与产品相关有限,我们也不会有任何幸运和漫不经心,我们也会仔细从此次工作中吸取教训,警钟长鸣。我们再一次重申,作为药品制造商,我们是药物安全的榜首职责人,也是终究职责人。

  江西青峰药业有限公司

  2017年9月24日

职责编辑:秦亮

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Opdivo第8个适应症获批:胃癌

9月22日,BMS宣告日本厚生劳作省同意Nivolumab用于医治不行切除晚期或复发性胃癌。这是Opdivo获批的第8个适应症。Opdivo此前获批的适应症包含黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌。

日本厚生劳作省此次同意Opdivo的胃癌适应症是根据ATTRACTION-2(ONO-4538-12)研讨的成果。这是一项在日本、韩国和台湾地区进行的III期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,用以评价Nivolumab的效果及安全性。归入的受试者为对至少两种化疗计划耐药或不耐受的不行切除经治晚期或复发性胃癌(包含胃食管交界处癌)患者。首要结尾为总生计期。非必须结尾包含客观缓解率、缓解继续时刻、无发展生计、最佳总缓解、到达缓解的时刻、疾病操控率和安全目标等。

成果显现,与安慰剂比较,Nivolumab使患者逝世危险明显降低了37%。此外,Nivolumab组12个月总生计率也明显高于安慰剂组(26.2% vs 10.9%)。

Nivolumab组和安慰剂组,一切等级医治相关不良事情(TRAE)发生率分别为42.7%和26.7%,3/4ccccc级TRAE发生率分别为10.3%和4.3%。在Nivolumab组,超越2例患者陈述的3/4级TRAE包含腹泻、乏力、胃口下降、发热、天门冬氨酸氨基搬运酶(AST)升高和丙氨酸氨基搬运酶(ALT)升高。在安慰剂组,超越2例患者陈述的3/4级TRAE为乏力和胃口下降。Nivolumab组和安慰剂组的因医治相关不良反应(TRAE)所造成的的停药率类似,分别为2.7%和2.5%。

胃癌是全球第五大癌症,每年约有95万患者确诊为胃癌。胃癌也是全球第三大癌症相关逝世原因,每年约有72.3万患者死于胃癌。胃癌在亚洲国家的患病率最高。在日本,胃癌是第二大最常见的癌症类型,5年生计率约为65%。但如果已呈现搬运(或分散至远端部位),5年生计率则骤降至大约5%。尽管已有一些前期疗法,但简直一切晚期胃癌患者不管接受过何种医治都会继续呈现疾病发展,这使得对立异疗法的需求愈加火急。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者编撰,观念仅代表作者自己,不代表新浪医药新闻态度。

maowenben

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NLGN3蛋白缺少可阻挠高分级神经胶质瘤成长

在一项新的研讨中,来自美国国家清洁研讨院(NIH)、斯坦福大学、达纳法伯癌症研讨所和哈佛医学院的研讨人员发现某些侵袭性脑瘤的成长可以通过堵截它们获取大脑中的神经细胞发生的一种信号分子加以阻挠。相关研讨成果于2017年9月20日在线宣布在Nature期刊上,论文标题为“Targeting neuronal activity-regulated neuroligin-3 dependency in high-grade glioma”。

这些研讨人员发现当这种被称作神经连接蛋白-3(neuroligin-3, NLGN3)的信号分子缺少时,或许当使用药物搅扰这种信号分子时,人高分级神经胶质瘤(high-grade glioma)不可以在小鼠大脑中分散。

论文通讯作者、斯坦福大学医学院神经学助理教授Michelle Monje博士说,“我们曾以为当将神经胶质瘤细胞移植到缺少NLGN3的小鼠大脑中时,这可能以一种可测量的程度阻挠肿瘤成长。我们的发现让我们震动:移植几个月后,这些脑瘤底子没有成长。”Monje弥补道,这些发现提示着搅扰NLGN3信号可能是操控人类患者中的高分级神经胶质瘤的一种有用的战略。

高分级神经胶质瘤是一类致命性的脑瘤,包含成人胶质母细胞瘤(adult glioblastoma)、间变性少突胶质细胞瘤(anaplastic oligodendroglioma)、儿童胶质母细胞瘤(pediatric glioblastoma)和一种被称作分散型内因性脑桥神经胶质瘤(diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG)的儿童肿瘤。对间变性少突胶质细胞瘤而言,五年存活率是60%;对成人胶质母细胞瘤和儿童胶质母细胞瘤而言,五年存活率大约是10%;对DIPG而言,五年存活率简直不存在。人们迫切需要新的疗法。

绑架正常的神经可塑性机制

这些新的发现是建立在Monje团队2015年宣布的一项研讨(Cell, doi:10.1016/j.cell.2015.04.012)之上的。在那项研讨中,他们已证明NLGN3促进高分级神经胶质瘤成长。这是令人吃惊的是,这是由于这种蛋白是健康大脑中正常的神经可塑性机制的一部分,并且癌症可以绑架一种器官的健康功用来促进癌症成长是一种相对较新的概念。

在当时的这项新的研讨中,Monje团队研讨了通过基因改造缺少NLGN3的小鼠。这些具有挨近正常的大脑功用。可是,当将任何一种人高分级神经胶质瘤移植到到它们的大脑中时,这些癌细胞就不可以扩ccccc散。这种成长阻滞继续了几个月的时刻。

Monje说,“缺少NLGN3不会杀死这些癌细胞;这些癌细胞依然存在着,可是它们不会成长。”可是,在移植4.5个月后,一些小鼠体内的肿瘤战胜它们对NLGN3的依赖性而开端成长。

高分级神经胶质瘤特异性的影响

这些研讨人员也试着将人乳腺癌细胞移植到缺少NLGN3的小鼠大脑中。缺少NLGN3不会影响乳腺癌成长,这证明这种影响是高分级神经胶质瘤特异性的。

这种成长阻滞影响在不同类型的高分级神经胶质瘤中是保存的,并且是意料之外地激烈。为了找出其间的原因,这些研讨人员展开后续实验,研讨了参加NLGN3在神经胶质瘤细胞分裂中发挥效果的细胞信号,成果证明NLGN3激活多种促进癌症的信号通路,并且也会添加参加细胞增殖、促进恶性肿瘤发生、钾离子通道功用和突触功用的基因表达。

Monje说,这些研讨人员现在以为NLGN3并不仅仅是神经胶质瘤细胞分裂的看门人,不过还需展开进一步的研讨来说明它的切当效果。Monje团队也探求了阻断NLGN3是否具有医治神经胶质瘤的潜力。使用具有正常的NLGN3大脑信号的小鼠和人高分级神经胶质瘤,这些研讨人员测试了两种NLGN3排泄按捺剂是否可以阻挠这种癌症成长。其间的一种按捺从未在人体中测试过,另一种按捺剂作为针对大脑之外的其他癌症类型的一种潜在化疗药物已进入II期临床实验。

这两种按捺剂在一项短期实验中明显下降神经胶质瘤成长,这提示着这种按捺NLGN3排泄的战略可能对人类患者有协助。

为开发新的疗法指明一条明晰途径

Monje说,“我为开发一种新的疗法指明一条十分明晰的途径;我们正在与尽力将具有临床特征的化合物用于脑瘤患者的临床实验之中的公司协作。”她提示道,按捺NLGN3并不代表一种治好高分级神经胶质瘤的办法,这是由于它并不杀死这些癌细胞。终究,她期望将它与反抗这些肿瘤的其他医治战略结合在一起。

Monje说,“我们将有必要从不同视点进犯这些肿瘤来医治它们。”可是考虑到这些肿瘤的消灭程度,按捺NLGN3推迟肿瘤发展可能是一种有期望的办法。

本文来历自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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又一巨子跨界造医疗器械

跨界,又是跨界。

传统的国内家电企业巨子——美的集团(据2017年财富国际500强,美的排名在阿里之前),和制药企业巨子——广药集团,居然走到了一同,要联手进军医疗器械职业,打造恢复、手术等医用机器人。

9月19日,美的与广药签署战略协作协议,将在机器人及医疗器械开发、健康数据使用、智能供应链建造、医疗出资、智能制作等细分范畴进行多维度的协作。

两边的协作要点之一就是医用机器人。

依据协作意向书,两边将讨论经过一起建立合资公司、技术协作等方法,在恢复机器人、手术机器人等医用机器人的研制制作、出售使用等范畴展开协作。

近年来,制药企业看好医疗器械职业的未来远景,纷繁投靠而ccccc来,现已是司空常见。

作为国内制药巨子代表,广药早就将医疗器械列为了“十三五”着力培养的新业态。公司企图依托已有的医药批发分销配送网络、以及人才资源等优势,添补在医疗器械这一工业链环节的缺口。

而国内家电企业进军医疗器械职业,前有青岛海尔,不过海尔主打的是制氧机、体温计、雾化器、按摩椅这类可家用的医疗器械,以及医用冰箱、医用加温箱、血浆速冻机等类产品,基本上还都是对原有产品线的直接延伸。

像美的这样,直接跨界到要造医用机器人,也是跨出了新花样。

美的想要如此转型的最大依靠,应该在于成功收买了库卡机器人。

2016年5月,美的向全球机器人巨子——德国库卡公司建议要约收买,并在2017年1月完结要约收买库卡集团股份的交割作业,美的持有的股份约占库卡集团已发行股本的94.55%。

不过,库卡是造工业机器人的,要造医用机器人,这也算是一大转型吧。

海尔早在几年前就进来了,美的也要进来了,相比较起来,国内另一家白色家电巨子企业——格力,到现在,还没有释放出清晰的要进军医疗器械职业的信号来。

可是,格力现已将机器人定位为公司未来转型重要方向,在武汉也建了智能机器人生产基地,未来会不会也由工业机器人扩展到要造医用机器人呢?现在就下结论,还太早。

这几年,医疗器械职业界一个十分显着的改变就是,外来进入者、跨界者越来越多了。

大略数一数,除了白色家电三巨子,跨界到医疗器械圈的黑色家电大佬们就还有:TCL 以医学影像确诊为中心的系列产品,包含CT、DR、彩超等;海信开发的便携式超声设备和医疗显现设备等。

从光电显现范畴转来的也不少,比方美亚光电开发了口腔CT,京东方推出了无创血液监测体系、再生医学细胞膜片等产品。

从地产商转型跨界而来的也不少。比方,宜华健康,本是粤东区域首家房地产上市公司,但在近几年连续收买械企和医院,现已置换出一切地产事务,完全转型到医疗健康工业来了。其他典型代表,还有运盛医疗、宋都股份、华业本钱等。

除此之外,还有搞彩票印刷、卖火腿等等各种类型的企业,许多乃至原有主业八竿子也打不着的,都有进入到医疗器械范畴来。

这一跨界趋势的背面,是 “生物医药及高性能医疗器械”被列入我国制作十大要点范畴,也至少表明晰,本钱对医疗器械职业未来远景的看好。

而具有雄厚实力的巨子企业跨界进入,尽管会对业界已有厂商形成必定冲击,但对职业全体水平缓形象的提高,应该仍是利大于弊的。

那么,问题来了,在各行各业闻名的我国制作企业巨子中,你又最期望哪家跨界进入医疗器械职业呢?

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新发现:一种蛋白质可“指引”细tt胞构成器官

日本京都大学的一项最新研讨发现,一种蛋白质在果蝇细胞构成器官的进程中发挥着“指引”效果,这项研讨成果可能有助于了解机体各器官构成的底子机制。

京都大学日前发布的一份新闻公报称,在机体发育进程中,细胞会向恰当的部位移动,然后生成具有各种机能的器官,例如在心脏瓣膜发育进程中,细胞的移动就有着显着的方向性。该校生命科学研讨科教授上村匡等研讨人员使用一种名为猩猩蝇的果蝇进行研讨发现,一种名为“Dachsous”的蛋白质发挥着“指引”细胞移动的效果,若该蛋白质机能不正常,则会导致心aaaaa脏瓣膜发育反常。

研讨小组还发现,各个细胞可以感知附近细胞中该蛋白质的含量,并会向含有这种蛋白质较多的细胞移动。若让各细胞中“Dachsous”蛋白质的含量均衡化,细胞的移动方向则会变得散乱无章。

研讨小组以为,和果蝇一样,这种蛋白质也在人体中发挥着相同的效果,这有助于澄清人体结构构成原理以及引起发育反常的原因。该研讨成果已宣布在美国《开展细胞》杂志上。

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